IEC/EN 60601-1-2:2007 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT 醫 療 電 氣 設 備

小新聞

Medical electrical equipment –
Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests

Add the following notes for the standards indicated:
CISPR 11 + A1 + A2 NOTE Harmonized as EN 55011:2007 (modified) and A2:2007 (not modified).
CISPR 24 NOTE Harmonized as EN 55024:1998 (modified).
IEC 61000-4-2 + A1 + A2 NOTE Harmonized as EN 61000-4-2:1995 + A1:1998 + A2:2001 (not modified).
IEC 61000-4-3 NOTE Harmonized as EN 61000-4-3:2006 (not modified).
IEC 61000-4-4 NOTE Harmonized as EN 61000-4-4:2004 (not modified).
IEC 61000-4-6 + A1 + A2 NOTE Harmonized as EN 61000-4-6:2007 (not modified).
IEC 61326-1 NOTE Harmonized as EN 61326-1:2006 (not modified).
ISO 14971 NOTE Harmonized as EN ISO 14971:2000 (not modified).

Scope:

This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS, hereafter referred to as
ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS.

This collateral standard applies to ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS.

醫療電氣設備電磁干擾(EMI)及電磁耐受性(EMS)測試。醫療電氣設備產品。

60601-1-2:2007_設備分類等級

Class A：設備適合使用在非家用環境，且直接連接至家用低電壓電源供電網路。
Class B：設備適合使用在家用環境，且直接連接至家用低電壓電源供電網路。

                               
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60601 1 2 2007 EMI requirement
60601-1-2:2007_判斷標準定義

BASIC SAFETY 和 ESSENTIAL PERFORMANCE：
測試過程中及後，設備不允許發生下列狀況：
1 零件損壞。
2 改變可程式化的參數。
3 重置為工廠設定值。
4 改變操作模式。
5 假警報。
6 終止或中斷執行中的操作，即使伴隨警報。
7 開始任何非意圖的操作，包括非意圖或無法控制的運轉，即使伴隨警報。
8 數值顯示錯誤，足以影響診斷結果或治療。
9 干擾影響波形，影響診斷結果、治療或監測。
10 影像扭曲、失真，影響診斷結果、治療或監測。
11 自動診斷或治療故障，即使伴隨警報。

                               
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60601 1 2 2007 test level

Emission補充說明

除以下1 至3 項所列之產品類別外，所有設備應該依據其用途明確的依照CISPR11的
Group 1與 2或Class A 及B來區分。
Cispr 14-1 & Cispr 15
1.簡易的電器零組件：醫療電器設備中僅含有簡易的電器零組件，如：馬達、開關與非使用電子電路來產生或使用9kHz以上頻率的設備。
以上所列可依循CISPR 14-1(PA-042)來測試，但僅限於獨立設備不包含系統或子系統。

2.照明設備：使用於醫療用途的照明設備，如：X光片的照明燈箱、手術室的照明器具等可引用 CISPR 15(PA-043)的規範測試，但僅限於獨立設備不包含系統或子系統。

3.資訊技術設備：ITE所連接之設備或系統可引用CISPR 22之要求，CISPR22 Class B的產品可以用CISPR 11 Class A或 Class B取代，但是CISPR 22 Class A產品只能使用CISPR 11 Class A測試。

4.僅限於受防護地點使用之設備與系統：Radiation 與 Conduction均依照CISPR11，且限制值可能提高。

5.含有無線設備之設備或系統：經測試發現已符合國際射頻規範且該規範規定之Emission限制值小於或等於相對之CISPR 限制值，則可不必測試 EMC Disturbance要求。若含有RF發射器則發射頻帶可不必符合Emission要求；否則若只使用於無相關國際規範要求之國家則必須符合本規範Emission要求。

Harmonic distortion
意圖連接公共電源網路且單相電流小於等於16A 的設備或系統應符合 IEC 61000-3-2之要求。 若該受測物有暫時與長時間之不同電流量，以較高之電流值實施測試。

Voltage fluctuations and flicker
意圖連接公共電源網路且單相電流小於等於16A 的設備或系統應符合 IEC 61000-3-3之要求。 若該受測物有暫時與長時間之不同電流量，以較高之電流值實施測試。

IEC/EN 60601-1-2:2007 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT 醫 療 電 氣 設 備

聲明及相關資料索引 / Declare and relative information

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