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外國醫療器材製造商都被要求在美國必須有一個代表

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發表於 2020-6-14 11:56:53 | 顯示全部樓層 |閱讀模式

                               
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華爾街日報報導,超過1300家中國醫療器材公司在武漢肺炎肆虐期間,據稱將CCTC Service Inc.列為在美國的代表,但這家公司並不存在。(示意圖/圖取自Pixabay圖庫)




(中央社紐約13日綜合外電報導)華爾街日報一份分析顯示,超過1300家中國醫療器材公司在武漢肺炎肆虐期間,據稱將德拉瓦州(Delaware)一個實體列為在美國的代表,但該實體使用假地址和無人接聽的電話號碼。
「華爾街日報」(WSJ)報導,所有外國醫療器材製造商都被要求在美國必須有一個代表,此代表擁有真實地址且在營業時間有人值班接聽電話。
這些公司的美國代表是食品暨藥物管理局(FDA)與這些海外公司之間的聯絡人,以便協調檢查、召回或應付其他緊急需求。
至少1300家註冊的中國公司將CCTC Service Inc.列為他們的美國代表。但根據公司紀錄資料庫,這家以CCTC Service Inc為名的公司在美國並不存在。
CCTC聲稱所在地址是位於德拉瓦州威明頓(Wilmington)的一棟3房磚造房屋,該地址的房客和房東說,他們對CCTC或任何中國公司一無所知。
華爾街日報發現,CCTC的詳細註冊訊息源自中國深圳市歐華檢測技術有限公司(Shenzhen CCT Testing Technology Co.)。這家總部位於深圳的公司稱,它就是將CCTC列為那麼多中國公司在美國代理人的幕後推手。
深圳市歐華檢測技術的資深經理Tony Mo在提到CCTC的時候說:「我們當然不是假的公司」。但他也承認,這家被列在FDA眾多紀錄中的CCTC,從未正式在美國成立。
在FDA匆忙應對疫情大流行過程中,FDA的緊急使用授權計畫出現監管漏洞。華爾街日報的調查結果,凸顯FDA醫療器材資料庫的瑕疵,防護口罩的銷售商通常會援引FDA醫療器材資料庫證明自身的合法性。
FDA拒絕就CCTC置評。一名發言人表示,FDA的註冊資料庫對大眾來說是一項有用工具,但列入該資料庫不代表獲得FDA批准,該機構也未認證資料庫中的註冊資訊。


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發表於 2020-12-17 11:39:24 來自手機 | 顯示全部樓層
好資訊,謝謝
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